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  • 作家相片Dr. Pini

世衛組織WHO對醫療外科級N95口罩的要求及等效產品的指引

已更新:2022年2月27日


美國的國家職業安全與健康機構(NIOSH)是且是唯一有權頒布N95系列(包括N99/N100及其他P、R系列等專業呼吸器)資格的機構, 需要經歷製造商審核與產品測試, 同時醫療用N95呼吸器還需要FDA的認證與註冊, 所有合格的 N95 Surgical N95都會在美國疾控中心CDC及NIOSH的網站公佈, 並取得唯一的TC-84A系列號碼及製造商資訊。未能提供號碼或號碼與製造商不一致均屬偽劣。

而在疫情爆發後, 美國NIOSH機構已停止為美國境外的非美國醫療企業機構提供認證,美國政府也幾度要求相關製造商產品優先供應美國國內, 因此醫療級別的N95 (Surgical N95) 幾乎絕跡於美國境外, 也未能有新的製造商得以申請製造。


後來, 世界衛生組織 (WHO) 在2020年底,對全球口罩與呼吸器作出等級指引, 以歐盟標準EU為例, 當呼吸器 (respirator) 能"同時"達到 EN14683 Type IIR(醫療)+ EN149 FFP2 NR(防護)標準時,其效能便等同美國 “醫療級別”的N95 (Surgical N95)。統稱為 ”fluid resistant particulate respirator”, 簡稱為 “surgical respirator”。


由於以上的雙認證含金量非常高, 但實際上亦非常難做得到, 有些供應商就意圖魚目混珠,以不同的材料製作兩批相同外觀的呼吸器送去不同的認證機構來獲取認證, 針對EN14683 type IIR(醫療)認證用更高的透氣性濾層和防液面層布,而在EN149 FFP2 NR(防護)則改為用過濾能力特強的濾層, 分別地取得醫療和防護的認可, 而實際生產銷售的產品郤未能同時符合 (醫療+防護) 的要求, 此做法極其不負責任和有嚴重後果, 用家應該特別注意。


参考文献

1. World Health organization. (2020, November 13). Technical specifications of personal protective equipment for covid-19. World Health Organization. Retrieved February 3, 2022, from https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-PPE_specifications-2020.1


快訊 : 20220203-Chi

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