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產品標準與證書

產品測試和標準

10A lotus plus
標準
纖細
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EN14683 
歐洲醫用口罩標準等級 - Type IIR
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EN149 
歐洲顆粒物防護半面罩等級 - FFP2 NR
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ISO 10993-1
醫療設備生物相容性評估
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ISO 20743
紡織品抗菌活性測試
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ISO 18184
紡織品抗病毒活性測試
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CE_工作區域 1.png
EU Type-Examination 
Regulation (EU) 2016/425 Modules B and D
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10A lotus
標準
纖細
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EN14683 
歐洲醫用口罩標準等級 - Type IIR
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EN149 
歐洲顆粒物防護半面罩等級 - FFP2 NR
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CE_工作區域 1.png
EU Type-Examination 
Regulation (EU) 2016/425 Modules B and D
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ISO 20743
紡織品抗菌活性測試
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ISO 18184
紡織品抗病毒活性測試
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10A millefeuille
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T/CTCA7 - 2019
普通防護口罩標準 (內地)
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GB2626-2019 
呼吸防護自吸過濾式防顆粒物呼吸器（KN95）
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ISO 20743
紡織品抗菌活性測試
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ISO 18184
紡織品抗病毒活性測試
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可重用性測試
參考ASTM F2101、EN 14683 及 ASTM F2299相關標準建立
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RB Pro
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EN14683 
歐洲醫用口罩標準等級 - Type IIR
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EN149 
歐洲顆粒物防護半面罩等級 - FFP2 NR
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CE_工作區域 1.png
EU Type-Examination 
Regulation (EU) 2016/425 Modules B and D
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ISO 10993-1
Biological evaluation of medical devices
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RB FFP2
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EN149 
歐洲顆粒物防護半面罩等級 - FFP2 NR
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公司標準和認證

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ISO 13485:2016
質量管理體系 - 醫療設備
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ISO 14644
生產潔淨室
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香港製造大獎 2021
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Made in HK awards 2021 no bg.png
Award in Manufacturing Excellence - 10A Limited no bg.png

世衛組織文件

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世界衛生組織
COVID-19個人防護裝備技術規格
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測試與證書

WHO定義的「醫用呼吸器」標準包括
美國   NIOSH認證定義「醫用N95」
歐盟  EN 14683 Type IIR + EN 149 FFP2 NR及以上 

10A與RB呼吸器 均為WHO指導意見符合之等級

2020年11月，世界衛生組織WHO發佈技術指導文件，提供在COVID-19

疫情條件下對於個人防護用品PPE的規格及性能的中期指導意見

醫用呼吸器是在疫情環境下推薦使用的口罩類型

10A與RB的呼吸面罩均可正式認證為醫用呼吸面罩等級

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