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  • 作家相片Dr. Pini

工業用N95與醫療外科用N95口罩的重要分别

已更新:2022年2月27日

COVID-19疫情肆虐逾兩年,打疫苗和佩戴口罩是防止染疫的最重要保護措施。最近Omicron來襲, 其傳播能力更數倍於前, 普通的醫用口罩已無法有效地阻隔新變種病毒, 政府專家在傳媒中勸喻市民改用保護力更高的口罩 (3D型狀, N95型或鴨咀型的呼吸器) 或同時穿戴兩個口罩以加強保護。

1. 究竟N95與普通外科口罩有什麼區別?

2. N95口罩的標準和種類又有哪些?


以國際標準來說,「N95類型口罩」,以及被世衛組織WHO在COVID-19疫情條件下所認可與推薦的同等標準的口罩,應稱之為“顆粒物防護呼吸器” (Particle Respirator),根據不同的使用範圍與功能又可細分為“液體阻隔型”與“非液體阻隔型”,其各方面的性能和作用與一般醫用口罩相差甚遠。


呼吸器的分類

很多人反映, N95 (等同於歐盟的FFP2 Type IIR) 之類的呼吸器 (respirator) 雖然防護程度很高, 但配戴上除了舒適性欠佳外, 最難忍受的是其不透氣, 悶氣和不能長時間穿戴。其實大多數用家並不清楚N95呼吸器其實有分為工業用和醫用兩類。

工業用的呼吸器是此類產品的最初設計,其主要用於防護粉塵、沙土、工業顆粒等。WHO 所認可的標準主要是美國NIOSH 認證的 N95 及以上等級,歐洲EN 149標準的 FFP2 NR 及以上等級,中國GB2626 標準的KN95 及以上等級等。其他市面上流通的還有常見的韓式KF94等。這些工業呼吸器主要在提供防護功能, 著重于高濾過性和高密合度,而高濾過性以往常伴隨著高呼吸阻力,而以往的工業N95等標準也在呼吸阻力方面有一定放寬,也並非為長期佩戴或日常使用所優化設計, 所以配戴者容易感到呼吸困難與悶熱不適;另外,普通工業用的N95也並不具有醫療標準的液體阻隔能力 (non-fluid resistant),不適用於高風險的醫療環境。但歐洲的EN 149等測試有包括對於油性液滴的過濾測試,具備一定液體防護的能力(反而常見的N95僅有氯化鈉固體顆粒測試,不具備液體防護)。另外工業用N95的包裝盒上並無注明 “Surgical Respirator” 或 “Surgical N95” 的字眼。而歐盟認證的產品則只標示EN149 FFP2 NR 的認證。疫情下,WHO認可N95、FFP2及KN95作為"非液體阻隔型"呼吸器使用。

醫療用的N95等呼吸器(又稱外科呼吸器等)是在材料進步的基礎上,應對SARS、H1N1及COVID-19等多次疫情的需求逐步發展的液體阻隔型呼吸器,設計上兼具了“高濾過性”以及 “低呼吸阻力”, 密合度高,配戴起來亦較為舒適。醫療用呼吸器是在保留工業呼吸器的高防護高過率測試的標準上,增加與醫療相關的“合成血液穿透”(液體阻隔)測試、生物相容性測試等,並在呼吸阻力方面的要求提升至醫療水準而得以認證通過的,世界範圍內合格的產品屈指可數。


WHO認可的醫療外科呼吸器標準僅有美國NIOSH與FDA共同認證的 “Surgical N95” , 歐盟標準EU中同時符合 EN 149EN 14683 雙重達標 的產品,以及中國 GB 19083標準等級1以上的醫療呼吸器等(韓國標準 KF94 并不在WHO等级指引範圍之内)。同時為適應不同醫療風險環境和醫療人員在臉型和使用等方面的需求,醫療外科呼吸器大多有不同款式可供選擇,例如頭帶款和耳帶款, 標準臉型/瘦臉型,佩戴者可因應選擇。醫療外科用的N95呼吸器的包裝盒上會注明 “Surgical Respirator” 或 “Surgical N95”的式樣。


在疫情爆發後, 美國NIOSH機構已停止為美國境外的非美國醫療企業機構提供認證,美國政府也幾度要求相關製造商產品優先供應美國國內, 因此醫療外科級別的N95 (Surgical N95) 幾乎絕跡於美國境外, 也未能有新的製造商得以申請製造。因此,在美國以外地區銷售的產品大多以歐盟標準作為測試標準。


参考文献

1. World Health organization. (2020, November 13). Technical specifications of personal protective equipment for covid-19. World Health Organization. Retrieved February 3, 2022, from https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-PPE_specifications-2020.1


快訊 : 20220205-Chi

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